Angebot / Dienstleistungen

Für die Durchführung klinischer Studien bietet die Kantonsapotheke Zürich sämtliche relevanten Unterstützungsmassnahmen:

Randomisierung

Wir erstellen für Ihre Studie eine Randomisierungsliste oder randomisieren die Patienten via IWRS/IVRS

Herstellung und Beschaffung der Studienmedikamente

Die Kantonsapotheke Zürich organisiert für Sie die Beschaffung von Präparaten im In- und Ausland. Die Zubereitung der Studienmedikation erfolgt nach GMP-Kriterien: Kundenspezifisches Entwickeln eines IMPs und entsprechendes Placebo.

Nicht sterile Arzneiformen wie Kapseln, Sirupe und Lösungen, topische und sterile Arzneiformen können GMP-konform hergestellt und im eigenen Qualitätskontrolllabor analysiert werden. Die hergestellten und analysierten Studienmedikamente werden anschliessend durch das Qualitätsmanagement / FTL (QP) freigegeben.

Verblindung

Sowohl eingekaufte als auch selbst hergestellte Studienpräparate können verblindet werden. Das häufigste Verfahren bei den nicht sterilen oralen Arzneiformen ist die Verkapselung. So entstehen Verum- und Placebo-Kapseln, welche nicht voneinander unterschieden werden können. Es werden Studienetiketten kreiert, womit die Studienpräparate für die Patienten / Probanden beschriftet werden.

Lagerung und Abgabe der Studienmedikamente

Wir lagern alle Prüfpräparate GMP-konform (Raumtemperatur, Kühlschrank, Tiefkühler). Es findet ein 24h-(7/7)-Temperatur-Monitoring statt, zudem sind die Kühlschränke an ein Alarmsystem angeschlossen.

Die Studienmedikamente können en bloc an die Study Nurse oder an den Studienarzt abgegeben werden. Die Abgabe kann aber auch an jeden Patienten / Probanden einzeln erfolgen oder die Studienmedikamente werden per Kurier ausgeliefert oder mit der Post verschickt. Jede Abgabe – sei es an den Studienarzt oder an den Patienten / Probanden – wird genau dokumentiert, sodass auch nach Abschluss der Studie jede Abgabe nachvollzogen werden kann.

Herstellung der Notfallcouverts

Anhand der Randomisierungsliste werden Notfallcouverts erstellt mit dem Randomisierungscode jedes einzelnen Patienten / Probanden. Diese können beim Studienarzt oder auf der Abteilung für Notfälle bereitgehalten werden.

Rücknahme und Entsorgung der Studienmedikamente

Studienmedikamente können – zwecks Drug Accounting oder Entsorgung – an die Kantonsapotheke Zürich retourniert werden.

Hilfestellung bei administrativen Fragen rund um die Organisation von klinischen Studien

Brauchen Sie Unterstützung bei der Antragstellung bei Ethikkommission/Swissmedic? Bei Fragen können Sie sich gerne an uns wenden.