Qualität

Die Kantonsapotheke Zürich verfügt über eine Herstellbewilligung der Swissmedic, der nationalen Behörde, welche sämtliche Arzneimittelproduktionsbetriebe nach strengen internationalen Standards überwacht und die Betriebsbewilligung erteilt, falls die Anforderungen erfüllt sind. Als modernes pharmazeutisches Unternehmen sind wir dem eidgenössischen Heilmittelgesetz unterstellt und daher verpflichtet, ein umfassendes Qualitätssicherungssystem nach den internationalen Vorgaben und Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice) umzusetzen.

Qualitätsmanagement

Die Kernkompetenzen des Qualitätsmanagements umfassen die Festlegung, Umsetzung und Steuerung der Qualitätsbelange im gesamten Betrieb.

Zu den Hauptaufgaben gehören:

  • Umsetzung von GMP (Good Manufacturing Practice) und Qualitätssicherungsstandards
  • Integration des Risk-Managements
  • Koordination von Qualifizierungs- / Validierungsprojekten
  • Planung und Durchführung interner Audits
  • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
  • Lieferantenauditierung und -qualifizierung
  • Erstellung von Lohnherstellungsverträgen mit Firmen für Medikamente, die ausschliesslich für die Kantonsapotheke Zürich hergestellt werden
  • Entscheid über Freigabe oder Zurückweisung der geprüften Produkte
  • Erstellen von Prüfungszertifikaten
  • Erledigung von externen Qualitätsbeanstandungen (z.B. Rückrufe)
  • Erstellung von Bezugsvereinbarungen betreffend Eigenprodukte der Kantonsapotheke Zürich

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist als integrierender Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP) von zentraler Bedeutung.

Unsere Spezialisten im eigenen Qualitätskontrolllabor befassen sich mit der Probennahme, der Erstellung von Spezifikationen, den Durchführungen von Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren. Die Qualitätskontrolle ist das entscheidende Instrument zur Gewährleistung der notwendigen und relevanten Prüfungen aller zur Herstellung verwendeten Materialien (Rohstoffe, Hilfsstoffe und Packmittel) als auch der hergestellten Produkte. Für die Distribution freigegeben wird nur, was hinsichtlich Qualität vollumfänglich den Anforderungen entspricht. Um diesen Anforderungen gerecht werden zu können, verfügen wir über ein physikalisch-chemisches und ein mikrobiologisches Labor.